2023年全县药品生产市场监管工作要点

2023年全县药品生产市场监管工作要点

2023年，全县药品市场监管工作的总体思路是：全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，统筹发展和安全，实施科学监管、智慧监管、信用监管，提升药品监管效能，压实企业主体责任，筑牢药品安全底线，推动药品流通行业高质量发展，保障人民群众用药安全。

一、完善药品市场制度机制

（一）完善药品市场监管制度体系。深入贯彻药品和疫苗管理法律法规，结合即将颁布的《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法规制度，配合做好《山东省疫苗管理条例》立法调研和起草工作，建立健全与新法规体系相适应的药品市场监管制度体系。  

（二）加强药品市场监管质量管理体系建设。进一步完善药品市场监管各项工作流程和工作规范，健全药品市场监管的质量管理制度体系。依据市局编制的业务操作手册，统一规范基层药品监管工作程序，推行实施基层检查监管标准化。

（三）优化协同高效的药品市场监管机制。加强各乡镇市场监管所、科室、综合执法大队的联动、分工协作，协同高效做好药品经营使用环节质量监管工作。强化监督检查与执法稽查的有效衔接，加强与公安、工信、卫健、医保等部门的协调配合。实施“联动联处”“熔断”和“罚帮并重”等机制，采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售使用、立案查处等后处置措施，形成监管闭环。

二、强化疫情防控药品和疫苗流通质量监管

（四）加强疫情防控用药质量监管。持续强化对新冠治疗药物、退热类药物、抗病毒类药物等疫情防控药品流通使用环节的检查，重点关注购销渠道、储存养护、追溯管理等内容，督促企业履行主体责任和社会责任；严厉打击非法购销涉疫药品，督促网络销售企业落实主体责任。结合本地生产及用药实际，加大对防疫药品的抽检和不良反应监测力度。

（五）加强新冠病毒疫苗流通质量监管。进一步加强疾病预防机构、接种单位全覆盖监督检查，重点关注疫苗来源流向、冷链设施运行、温度监测记录、追溯信息上传等情况，督促相关单位落实疫苗安全主体责任。对存在风险隐患的，要坚决采取风险控制措施；对存在违法违规行为的，坚决立案查处。

（六）服务重点品种市场稳定供应。落实稳价保质专项行动方案要求，坚持靠前服务，积极配合指导相关药品经营企业做好防疫药品供应储备，避免出现区域性断供，保障人民群众用药需求。同时要积极宣传，引导公众理性购药、合理用药。

三、着力加强监督检查

（七）强化日常监督检查。推进药品经营使用单位网格化监管，尤其对农村地区、城乡接合部等重点区域，对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等重点问题，对购销渠道、冷链储存等重点环节，对委托储运、异地设库等重点行为，持续加大监督检查力度。各监管所、药品科、药品队对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位实现年度全覆盖检查，对疾病预防机构及接种单位实现每季度全覆盖检查。积极争取设立村镇监督协管员、信息员。

（八）加强重点品种经营企业监管。对集采中选药品、血液制品、生物制品、二类精神药品及复方制剂、医疗用毒性药品以及医美药品注射用A型肉毒毒素等重点品种经营企业实施重点检查。同时，重点关注新开办、异地设库，以及既往发现问题和投诉举报较多以及被处罚过的企业，必要时以品种为主线开展延伸检查，着力发现深层次风险问题。

（九）加强中药流通使用监管。加强医疗机构炮制中药饮片的监督检查，提高检查质量和实效。推进“网格化”中药监管，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通使用监管，加大有因检查，严厉打击违法违规行为。

（十）加强药品网络销售监管。强化《药品网络销售监督管理办法》宣贯，督促药品网络销售企业持续合规经营。依托药品网络销售备案报告信息化系统，建立健全监管台账，对网络销售企业实施全覆盖检查。按照“线上线下一体化监管”的原则，坚持“以网管网”，充分发挥国家、省药品网络销售监测平台和本地网络监测系统、投诉举报平台的作用，深入分析涉嫌违法违规线索，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险，严厉打击违法违规行为。

四、开展重点领域专项检查

（十一）开展农村地区药品经营使用专项检查。以农村地区、城乡接合部为重点区域，以单体药店、加盟药店、乡镇卫生院、个体诊所和乡村卫生室为重点，以特殊药品、集采中选药品、中药饮片等为重点品种，以“票、账、货、款”一致性为切入点，加大农村地区药品安全检查力度，严厉打击出租出借证照、非法渠道购进、超范围经营、超方式经营、不按规定储存、销售使用过期药品和假劣药品等违法违规行为，全面提升农村药品安全水平。采取协同互查方式开展专项检查，同时将开展线上经营的企业纳入重点互查范围。

五、强化发挥技术支撑作用

（十二）提升抽检效能。优化抽检模式，突出监督抽检的靶向性、风险监测抽检的前瞻性，根据市局下发的抽检计划，进一步加大药品经营使用环节使用量大、不良反应集中、社会关注度高等品种抽检力度，对集采中选品种、疫情防控药品、有特殊储存要求的品种、儿童用药、中药饮片、中药配方颗粒等进行重点抽检。

（十三）加强药品（疫苗）不良反应监测。开展药品上市许可持有人药物警戒能力提升培训。发挥医疗机构报告主渠道作用，强化哨点医院建设，发挥哨点医院示范带动作用。对聚集性信号和预警风险信号，组织以品种为主线的监督检查，及时采取风险控制措施。加强与卫生健康部门、疾病预防机构的协作，积极配合做好疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置。

六、持续创新监管机制

（十四）推进“三化融合”攻坚行动。通过在基层药品监管中经营使用单位实践运用推行网格化、标准化、信息化平台监管，重点解决基层监管职责不清、监管不够规范、监管面广、监管人员少等难点堵点问题，全面提升基层药品监管能力。

（十五）推进企业主体责任落实。督促企业严格落实主体责任清单与负面清单，实施主体责任公开承诺制。组织企业定期开展风险自查报告，及时排查化解风险隐患。加强对企业警示教育和培训指导，用好企业考试系统，加强现场抽查测试，监督企业遵规守法。

（十六）推行分级分类监管。建立实施基于药品安全信用风险分级分类管理基础上的精准化、差异化监管，重点关注新开办、新迁建等企业，对低风险企业合理降低抽查比例和频次，对高风险或有不良记录的企业加大监督检查和抽检等频次和力度，不断提升监管效能。

（十七）推行简政利企便民新举措。聚焦药品流通产业发展遇到的痛点、难点和堵点问题，贯彻落实《创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》，推进简政利企、便民纾困新举措落实见效，服务药品流通产业高质量发展。

七、持续提升监管保障水平

（十八）提升智慧监管水平。运用药品日常监管、网络销售备案报告等信息化系统功能。督促企业严格落实药品追溯要求，2023年要确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选药品等实现信息化可追溯。

（十九）提升风险防控能力。完善常态化的风险隐患排查治理机制，统筹运用监督检查、抽样检验、监测评价、投诉举报、稽查办案、舆情监测等信息，定期组织风险会商会，全面排查风险隐患。严格落实风险清单制、核查制、销号制，建立风险台账，实施动态管理、闭环处置，及时防范化解安全风险。

（二十）提升监管人员检查能力。积极参与省、市局组织的药品生产、市场检查员培训，不断提升检查员发现问题、处置问题能力。

（二十一）提升社会共治能力。积极发挥行业协会自律作用，引导药品生产经营企业积极参与“品质鲁药”创建。联合卫健部门推进医疗机构“规范化药房”建设，不断提升药品使用质量管理水平。积极组织辖区内药品生产经营企业及使用单位参加“第五届寻找身边最美药师”活动。发挥媒体和公众等各方监督作用，倒逼企业守法合规。

八、发挥党建引领作用

（二十二）推进党建业务深度融合。全面贯彻党的二十大精神，深入践行“人民药监为人民”的理念，推进党建业务深度融合，坚定不移把习近平总书记重要指示要求落实到药品生产市场监管各方面，以实际行动自觉捍卫“两个确立”、坚决做到“两个维护”。

（二十三）加强党风廉政建设。严格执行党风廉政建设各项制度，自觉遵守山东药品监督管理“五条禁令”及实施细则要求，加强廉政风险排查和警示教育，大力弘扬“严真细实快”工作作风，深入开展“四抓四提”行动，持续锻造清正廉洁、作风过硬的药品生产市场监管队伍。

2023年全县药品生产市场监督检查计划

为加强药品经营、使用环节质量监管，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，依据药品监管相关法律法规规定，制定2023年全县药品生产市场监督检查计划。

一、检查原则

（一）突出监管重点。紧紧围绕重点区域、重点品种，坚持问题导向，统筹各类检查，采取监检结合、协同检查、延伸检查等方式，加大药品经营使用环节的检查力度，提高检查实效。采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，加强督查和暗查暗访，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，实施“联动联处”、“罚帮并重”和“熔断”机制，综合运用告诫、约谈、限期整改、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，强化检查后处置，规范药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，充分发挥公众参与和媒体监督作用，倒逼企业落实主体责任。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。将执法普法融入检查全过程，把检查首次会开成政策法规宣贯会，将检查过程做成培训会，将末次会当成教育约谈会，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，以单体药店、加盟药店为重点单位，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗和互联网销售药品情况以及重点产品追溯等内容。

（二）药品使用单位

贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院和乡村卫生室、诊所作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为以及重点产品追溯等。按照《山东省中医药条例》规定，加强医疗机构中药饮片质量监督检查，坚决查处违规炮制中药饮片行为。

（三）疾病预防机构、疫苗接种单位

按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）通过互联网销售药品的药品经营企业

重点检查药品网络销售企业是否按规定向监管部门报告、是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》有关规定的情形。

（五）药品不良反应监测

配合六分局开展药品上市许可持有人药物警戒检查。组织开展全县药品不良反应监测专项检查，联合卫健部门对药品不良反应监测工作情况进行督导检查，促进药品不良反应监测能力不断提升。

三、检查安排

药品市场监督检查主要包括常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查（GSP符合性检查），其他检查包括专项检查、督导抽查、延伸检查等。各监管所、药品科、药品队负责各自辖区药品零售企业、药品使用单位的日常检查（含专项检查）、整改复查、GSP符合性检查、有因检查，药品科、药品队负责各自辖区疾控机构、预防接种单位的日常检查（含专项检查）、整改复查。

具体检查安排如下：

（一）日常检查。各监管所、药品科、药品队结合年度各类专项检查、整治和监管要求，依据日常检查计划组织实施，对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾病预防机构及疫苗接种单位实现年度监督检查全覆盖(药品经营使用单位每年检查不少于1次、疾病预防机构及疫苗接种单位每季度检查不少于1次，适时开展对医疗机构药品不良反应监测工作的监督检查)，检查可采取联合检查、交叉互查等方式。其中，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年各类检查不少于4次（含省市局检查），对医疗用毒性药品零售企业、疾病预防机构、疫苗接种单位每年检查不少于2次（含省市局检查）。对精神药品、放射性药品以及医疗用毒性药品经营使用单位，还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。

（二）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。

（三）整改复查。配合做好省、市局检查工作，负责监督相关企业单位对国家药监局、省药监局及市局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后20个工作日内将企业整改报告和复查处置情况报市市场监督管理局。

（四）GSP符合性检查。结合辖区内药品零售企业实际情况，制定药品零售企业实施药品GSP情况检查计划，并组织实施。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业实施药品GSP情况检查。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。县市场监管局负责制定全县药品市场监督检查计划，负责检查任务的落实，各监管所、药品科、药品队组织开展检查及复查，录入检查信息、企业整改报告及复查处置情况，开展风险会商，采取相应后处置措施，形成监督检查的闭环。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营、使用单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报市局，对医疗机构、疾病预防机构、疫苗接种单位违法违规问题，依法及时通报同级卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入省药监局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统。各乡镇市场监管所工作落实情况作为重要内容纳入年度考核。药品队、各监管所于2023年12月8日前将监督检查工作总结上报县局药品科，重大情况及时报告。药品科及时汇总监督检查情况，将全县工作情况报市局药品市场监管科。

2023年全县药品生产市场监管工作要点和监督检查计划.doc