微山县市场监督管理局关于印发《微山县市场监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》的通知

各乡镇（街道、开发区）市场监管所，局机关相关科室，综合执法大队：

为建立健全化妆品安全突发事件应急处理机制，指导和规范我县化妆品安全突发事件的应急处置工作，微山县市场监督管理局制定了《微山县市场监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 微山县市场监督管理局

2023年11月1日

微山县市场监督管理局

化妆品安全突发事件应急预案

一、总则

（一）编制目的

建立健全化妆品安全突发事件应急处理机制，指导和规范化妆品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制和正确处置各类化妆品安全突发事件，最大限度降低化妆品安全突发事件危害，保障公众健康和用妆安全。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《化妆品监督管理条例》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》和国家药监局《化妆品安全突发事件应急预案》、省药监局《药品安全突发事件应急管理办法》《化妆品安全突发事件应急预案》、济宁市市场监督管理局《化妆品安全突发事件应急预案》等法律法规及有关规定，制定本预案。

（三）分级标准

本预案所称化妆品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众健康的化妆品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，化妆品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。

（四）适用范围

本预案适用于我县化妆品监督管理部门处理化妆品安全突发事件的指导和参考。

（五）工作原则

按照统一领导、分级负责，人民至上、生命至上，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展化妆品安全突发事件应急处置工作。

二、组织体系

县级化妆品监督管理部门负责应对本行政区域内化妆品安全突发事件应急处置工作。

（一）应急处置工作领导小组及职责

发生Ⅳ级化妆品安全突发事件后，县市场监管局成立化妆品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称领导小组）负责统一指挥和组织协调等工作。领导小组组长、副组长分别由县市场监管局局长、分管副局长担任，成员根据事件性质和工作实际需要确定，主要由县局主要负责同志及相关科室、单位主要负责人组成。必要时可协调其他单位有关人员加入领导小组。

领导小组主要职责：统一指挥、协调较大化妆品安全突发事件的应急处置，作出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，沟通协调相关部门等。

（二）领导小组下设工作组及职责

根据需要，领导小组下设综合协调、事件查控等若干工作组，开展应急处置相关工作。工作组由相关科室、单位等人员及专家组成。   

1. 综合协调组

牵头科室：办公室

成员单位：综合协调科、法制科、药械化科、执法大队等科室、单位（成员单位根据实际工作需要随时增减，下同）。

工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）起草、审核重要文稿，编写工作信息，按要求向上级报告信息，根据需要组织编制《工作简报》或大事记；（3）按程序及时向社会发布警示信息；（4）配合县卫生健康局等相关部门救治工作的开展；（5）根据需要与相关部门进行沟通协调；（6）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，会同相关科室制定宣传口径并组织起草新闻通稿，统一归口负责新闻媒体采访；（7）及时组织风险研判、舆情监测、新闻发布、科普宣传等工作，根据情况联系县委宣传部、县委网信办等相关部门，进行舆论引导；（8）承担领导小组交办的其他工作。

2. 事件查控组

牵头科室：药械化科

成员单位：法制科、执法大队、属地市场监管所等（必要时可邀请相关专家等参加）。

工作职责：（1）组织属地市场监管所开展现场检查；（2）组织抽样送检；（3）查找事件原因，提出调查结论和处理建议以及评估事件影响；（4）组织属地市场监管所实施有效的控制措施，进行产品和原料追溯，控制涉事产品，防止危害蔓延扩大；（5）责令相关经营者进行整改；（6）对涉嫌犯罪的，移交司法部门；（7）向综合协调组、专家组提供所需信息、研判资料；（8）承担领导小组交办的其他工作。

3. 专家组

牵头科室：药械化科

成员单位：法制科、执法大队等。

工作职责：（1）分析研判化妆品安全突发事件发展趋势，关键风险点，提出相应的工作策略、查控重点；（2）开展技术指导和跟踪评估；（3）根据需要，提出化妆品重点监测和再评价建议；（4）提出应急处置科研需求及优先领域；（5）开展处置评估，对完善应急预案提出建议；（6）承担领导小组交办的其他工作。

三、监测、预警、报告、风险研判

依职责开展化妆品质量安全风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

（一）监测

依据职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，负责本行政区域内的化妆品质量安全监测工作，通过抽检信息系统、不良反应监测系统、投诉举报系统以及舆情监测等搜集汇总化妆品质量安全信息和事件信息。

（二）预警

根据监测信息，对行政区域内化妆品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析研判意见，及时采取预警措施。

根据可能发生的事件的特点和造成的危害，采取以下相应措施：

1. 做好启动应急响应的准备；

2. 组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析研判；

3. 加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

4. 通过多种途径、采用多种方式进行发布，如：化妆品质量公告、消费警示、风险提示、紧急通知、警示函等。内容主要包括：提示对象、涉事的产品、潜在风险、可能影响人群、影响范围等；

5. 向有关部门进行预警提示；

6. 其他。

（三）信息来源与报告

1. 信息来源

（1）化妆品不良反应监测哨点收集上报的化妆品不良反应监测报告信息；

（2）在日常监管、专项检查和交叉检查中发现的产品风险信息；

（3）在抽样检验中发现的质量风险信息；

（4）收集到的国家、外省及有关部门通报的化妆品质量安全风险信息；

（5）上级领导对化妆品质量安全风险信息的批示；

（6）社会舆论广泛关注的经核实的化妆品质量安全信息；

（7）各乡镇（街道、开发区）市场监管所，药械化科，药品队通过县市场监管局值班室报告的化妆品质量安全风险信息；

（8）在风险监测工作中发现的化妆品质量安全风险信息；

（9）化妆品生产经营者、医疗机构等按相关法律法规报告的信息。

2. 报告

（1）报告主体

各乡镇（街道、开发区）市场监管所、药械化科、药品队；化妆品不良反应监测机构；化妆品经营者；其他单位和个人等。

（2）报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告化妆品安全突发事件，紧急情况下可同时越级上报。

办公室牵头负责县市场监管局值班室应急值守工作，关注上级领导批示、社会舆论信息，指导各乡镇（街道、开发区）市场监管所、药械化科、药品队开展应急值守和化妆品安全突发事件信息报告工作。接到有关化妆品安全突发事件信息后，尽快转交相关科室核实、研判。

根据《国家药监局综合司关于加强应急值守工作的通知》要求，对较大级别化妆品安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面报告；其他突发事件可能涉及化妆品安全的，应在获知相关信息后24小时内书面上报。

县市场监管局接到报告后，对报告内容的可靠性进行核实和初步研判，对已经或可能造成较大危害，有可能发生较大化妆品安全突发事件的，应按要求及时向县委、县政府、市市场监管局分别报送。必要时，通报相关部门。

（3）报告类别和要求

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

①初报。

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况，危害范围及程度，涉及人数（疑似人数、确诊人数和危重人数）、主要症状与体征、医生诊断意见；涉事产品注册人、备案人及其他生产经营者，产品名称、产品注册文号或备案编号、产品批号或生产日期；已采取的处置情况、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员、通讯方式以及其他应当报告的内容等。

②续报。

续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、舆情研判、原因分析、事件影响评估等信息。续报可根据事件进展多次报送，直至事件调查处理结束。特别重大、重大化妆品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

③终报。

终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，并对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。

终报应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

④核报。

核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。原则上，对上级部门要求核报的信息，及时反馈。

（4）报告形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

（四）风险研判

药械化科及时会同法制科、执法大队和有关专家开展研判。经研判，认为需要启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，及时将研判结论、已采取的处置措施和工作建议报请领导小组。

研判内容应当包括：涉事化妆品已造成的健康损害，严重程度及涉及范围，可能导致的健康损害和所涉及的范围；发生较大突发事件的可能性及其可能造成的影响，事件发展蔓延趋势；涉事化妆品不良反应监测记录、安全风险研判报告；相关单位提供的信息、报告等；是否启动Ⅳ级响应的建议。

四、应急响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据化妆品安全突发事件的分级，化妆品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

Ⅰ级应急响应由国家药监局启动，Ⅱ级应急响应由省药监局启动，Ⅲ级应急响应由市市场监管局启动，Ⅳ级应急响应由县市场监管局启动。

（一）Ⅳ级应急响应启动

当事件达到一般化妆品安全突发事件标准，药械化科报主要负责同志批准启动，成立领导小组，组建各工作组并明确人员，开展应急处置工作。

（二）应急措施

在领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。采取以下措施：

（1）综合协调组及时将有关情况报告县政府、通报县卫生健康局，并及时续报有关情况，建立各项工作机制。

（2）根据患者救治情况，综合协调组商请县卫生健康局采取必要救治措施。

（3）领导小组派出事件查控组和专家组，分赴事发地指导、协调事件调查和处置工作。

（4）领导小组定期组织召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

（5）领导小组各成员单位、各工作组、各乡镇（街道、开发区）市场监管所，药械化科，药品队根据要求报送信息，重大紧急情况应及时报送。综合协调组根据需要编写工作动态，报送相关部门。

（6）事件查控组组织对相关化妆品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对事件进行现场核实，包括发生的时间地点，化妆品的名称和生产批号，事件情况，事件涉及的病例数；依法对本行政区域内的相关化妆品采取紧急控制措施；组织对相关化妆品进行检验检测；组织对化妆品的经营进行现场调查；对本行政区域内相关化妆品安全不良反应监测信息进行统计。相关信息及时报告市局。

（7）根据调查进展情况，事件查控组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告领导小组。

（8）综合协调组制定新闻宣传方案，会同相关业务科室及时向社会发布事件有关信息。

（9）专家组根据领导小组和各工作组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。

（三）Ⅳ级应急响应终止

化妆品安全突发事件得到控制，24小时内无新发病例，涉事产品、原料得到有效控制，事件原因调查清楚，责任厘清，社会舆情得到有效引导，领导小组应及时组织研判，经领导小组组长同意，终止应急响应。

（四）信息发布及风险沟通

1. 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。一般化妆品安全突发事件由县局统一发布信息。

2. 风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。Ⅳ级应急响应时，县局做好响应风险沟通。

五、后期处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣化妆品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是化妆品质量导致的，依法对有关化妆品经营者进行查处。确定为新的严重化妆品不良反应的，尽快组织开展安全性再评估，根据再评估结果采取相应的风险控制措施。

六、预案管理

（一）总结提升

根据应急响应级别，药械化科组织相关科室、单位及时总结化妆品安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告，深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善化妆品安全突发事件应急预案。

（二）奖惩措施

对化妆品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

七、保障措施

（一）信息保障

办公室、药械化科、执法支队等依职责搜集有关信息，充分利用大数据对化妆品舆情监测、投诉举报、抽检监测、监督检查等方面的信息进行采集、监测和分析，为风险研判提供参考。

（二）物资和经费保障

化妆品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、监测、风险研判、培训、演练等工作所需经费应当予以保障。各单位在各自职责范围内做好化妆品安全突发事件应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

（三）技术保障

化妆品安全突发事件发生后，相关科室、单位提供有关技术支持。要加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险研判等相关技术工作提供人才保障。

八、应急演练

县市场监管局将适时组织化妆品安全突发事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

九、预案实施

本预案由县局药械化科负责解释，自发布之日起施行。

附件：1. 化妆品安全突发事件应急处理领导小组

2. 化妆品安全突发事件分级标准

3. 化妆品安全事件应急处置流程图

附件1

化妆品安全突发事件应急处理领导小组

组  长：  田玉森  党组书记、局长

副组长：  石义恒  党组成员、副局长

          徐  冉  党组成员、副局长

成  员：  杜希成  县市场监管综合执法大队负责人  

马  旭  办公室主任

          张晓旋  法制科科长

李  艳  综合协调科科长

苏  畅  药械化科科长

          孙  强  药品队队长

附件2

化妆品安全突发事件分级标准

注：本表参照国家药监局化妆品安全事件分级标准制定，如有变动，按新要求执行。

附件3

化妆品安全事件应急处置流程图