微山县“十四五”药品安全规划（初稿）

为全面提升我县药品(含药品、化妆品、医疗器械，下同)安全水平，按照县委、县政府总体部署，依据省药品安全规划(2021—2025年)等发展规划，制定本规划。

一、发展现状与形势

“十三五”期间，全县各级各部门按照“四个最严”要求，扎实推进药品质量提升，我国药品安全形势稳定向好，人民群众用药得到保障，药品安全工作取得积极进展。

（一）发展现状。

药品安全监管体制改革深入推进，县、镇街两级全部建立行政监管机构。药品安全综合协调机制进一步健全，公安部门建立药品安全犯罪侦查机构。药品市场综合整治、药品安全提升工程开局良好，医疗器械生产经营规范实施年、示范创建和品牌引领行动成效明显。加大科普宣传力度，发挥新闻媒体、专家队伍、社会组织和公众作用，药品安全多元参与、社会共治格局初步形成。药品零售连锁率、执业药师配备率明显提升。药品评价抽检合格率保持在98%以上，药品安全得到有效保障。

(二)存在问题。

药品安全质量体系、信用体系、监管体系尚不够完善，药品安全事件仍然处于易发多发期，且各种风险相互交织，风险向源头前移，向基层药品经营使用环节转移，形势不容乐观。药品安全问题燃点低、触点多，发酵迅速，极易被误读、炒作，形成重大舆情事件。我县产业规模化、集约化程度仍然较低，基层监管专业队伍、执法条件和保障水平尚需提升，队伍专业化程度不高，专业检查员匮乏。风险管理机制、全过程风险防控体系尚需健全完善。公众安全用药认知尚需提升，公众、社会组织等参与药品安全积极性有待提高。药品安全仍然处于风险高发期和矛盾凸显期，发生安全事件和舆情事件几率较高，管控风险压力依然较大。

(三)面临机遇。

一是党和政府更加重视、社会更加关注药品安全。习近平总书记强调，“药品安全责任重于泰山”，“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位”。保障药品安全是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题、严谨的技术问题。药品监管将长期在聚光灯下，社会各界和人民群众越来越关注，党中央、国务院对药品监管工作重视程度前所未有，对药品监管履职尽责的标准和要求越来越严。健康中国建设加快推进，药品产业供给侧结构性改革不断深入，呈现集约化、标准化、品牌化发展态势。公众健康意识和监督意识不断增强，媒体监督作用日趋明显，社会共治格局加快形成。

二是“十四五”时期为药品高质量发展提供了难得的历史机遇。我国医药行业正由仿制药主导医药市场向创新药驱动增长转变。仿制药质量和疗效一致性评价将有效刺激国产仿制药良性发展，加快推进进口替代。同时，医疗器械注册人制度试点促进研发型、代工型、销售型企业做精做专，国产器械产品从中低端市场向高端市场突破，创新能力和产业化水平不断提高，产业结构逐步转型升级。全县将通过进一步深化“放管服”改革、“一次办好”改革，积极搭建企业高质量发展平台，加强“品质鲁药”建设，推动我县向医药大县、医药强县转变。

三是新的药品监管体制初步建立，需要建立有效协调机制。国家局负责药品研发环节的监管，省级局负责药品生产环节和批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监管，市、县市场监管部门负责药品零售和使用行为的监管。这一新的监管体制，不但要理顺各层级关系，更需要建立与各自职责相匹配的监管力量，形成事权清晰、上下畅通的协调机制，形成有效的药品监管合力。

四是药品监管面临诸多挑战，新的监管难题有待破解。检查员队伍建设、打击互联网制售假药违法行为、药品追溯体系建设、检验能力提升等监管任务亟待解决。通过建立健全贯穿市场主体全生命周期，衔接事前、事中、事后全监管环节的新型监管机制，信用承诺、分类监管、联合惩戒等措施已成为监管工作的重点措施，构建“大系统、大平台、大数据”监管平台，实现监管业务数字化、网络化，提升科技水平，全面实施智慧监管，将成为监管工作的重要手段。

二、发展目标、基本原则与主要指标

(一)发展目标。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，认真落实“四个最严”要求，深入推进“品质鲁药”建设，健全完善监管体制机制，创新监管方式方法，使问题发现和风险防控能力进一步提升、企业主体责任进一步落实、产业发展质量进一步提高，产业标准化、集约化水平进一步提升，质量管理规范全面实施，产业素质明显增强。药品安全水平、治理能力、产业发展水平和人民群众满意度明显提高，人民群众用药的获得感、安全感、幸福感进一步增强。

(二)基本原则。

1.监管为民，服务发展。牢固树立以人民为中心的发展理念，创新政府管理，提升监管效能，使人民群众在药品安全的共建共享中有更多获得感、幸福感。正确把握安全与发展、监管与服务的关系，坚持放管服相结合，优化营商环境，着力推动医药产业持续健康发展。

2.依法治理，科学监管。强化法治理念，健全法规体系，规范执法行为，加强执法监督，积极推进科学立法、严格执法，推动全行业守法。创新监管方式，完善标准规范，强化事中事后监管，加强现代技术手段运用，着力推进监管标准化、专业化、信息化。

3.预防为主，全程控制。坚持关口前移，强化源头治理，完善风险防控机制，及时消除安全隐患。坚持过程管理，加快建立健全最严格的覆盖药品流通、使用环节的风险闭环管理制度。

4.落实责任，社会共治。贯彻“党政同责”要求，进一步落实政府属地管理责任、部门监管责任和企业主体责任。鼓励和调动社会各方力量广泛参与药品安全工作，加快形成政府监管、企业自律、社会协同、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。

(三)主要指标。

（1）药品零售和使用单位、重点监管医疗器械经营企业，监督检查覆盖率达到100%。

（2）药品评价性抽检合格率达到98.5%以上。

（3）药品和医疗器械严重不良反应（事件）处置率达到100%；药品、医疗器械、化妆品抽检不合格处置率达到100%。

三、主要任务与重点工程

（一）强化药品全生命周期监管。

1.推动生产经营环节品牌创建。推动实施“品质鲁药”建设工程，树立一批质量标杆、示范品牌，及时总结推广先进经验，引导区域、行业、企业开展对标活动。创建一批放心生产基地、放心药店，指导行业协会开展品牌评选。从规范企业、规范药房、优质产品、优秀药学工作者等不同维度，分类开展品牌评选活动；探索建立健全品牌发布机制。

2.强化药品市场监管。全面落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法规，推进监管工作科学化、法制化、规范化。加强药物零售使用环节监管，全面实施药品零售、使用质量管理规范，提高药品质量水平。落实企业质量追溯主体责任，建立完善药品追溯体系。充分利用远程监控、电子监管等手段，加强药品供应链安全监管；鼓励药品零售连锁规模化发展和品牌经营；加强药品零售专业人员培训和执业药师继续教育，规范执业药师执业行为，提升零售药店药学服务水平。坚持问题导向，守住安全底线，有效防控药品经营使用环节风险隐患。坚持监管与服务并重，清理和修订阻碍企业发展的制度，推动企业转型升级创新发展。加强对基层工作指导，帮助基层破解监管难题。加强疫苗流通使用冷链和疫苗质量监管，探索加强部门协调配合，健全与卫健部门联合监督机制，依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为，建立“黑名单”制度，对失信企业和人员实行跨部门联合惩戒，持续保持严管高压态势。加强麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品监管，扩大药物滥用监测网络覆盖面，严防严控流弊风险。

加大药品抽检力度，增加抽检覆盖面。坚持问题导向，围绕不良反应监测、投诉举报和质量风险提示函等涉及的重点品种，实施监督检查和监督抽检相结合监管模式。结合药品市场专项检查和整治，实施药品专项抽检。加强不合格产品后处置力度，提高监督抽检问题发现率和不合格药品核查处置率。

3.加强医疗器械监管。深入推进新《医疗器械监督管理条例》及配套法规的实施。多举措推动《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的实施，不断提升企业的质量管理水平，并筛选1-2家质量管理体系运行良好企业作为检查员实训基地。加快构建协同共享的监管新机制，注意收集风险信息，强化对重点区域、重点企业、重点产品的风险排查和管控。按照分级分类管理要求组织开展全项目合规检查和有因飞行检查，组织开展无菌和植入性医疗器械监督检查。强化对监测发现问题及移送线索的处置，做好经营使用环节监管工作。在信息咨询、政策指导等各方面为涉械单位提供方便、快捷的优质服务，指导医疗器械产业规模化发展，巩固产品优势，提升产品档次，状大产业规模。

4.提升化妆品监管能力。积极推进风险管理，系统构建化妆品安全风险监测制度。建立集检验检测、预警分析、科技攻关、风险评估于一体的化妆品检验检测监管体系。运用社会信用管理手段，提高监管效能。进一步规范化妆品市场秩序，加大监督检查力度，强化落实化妆品经营企业主体责任。加大对儿童化妆品、特殊用途化妆品的重点监测，加强不良反应监测信息汇总分析，及时发现化妆品安全方面系统性、区域性、敏感性风险。开展“线上净网，线下清源”专项行动，加大对儿童化妆品及特殊用途化妆品等产品的监管力度。

5.加强不良反应监测体系建设。进一步加强药品不良反应监测评价机构建设，加快完善药品不良反应监测评价制度体系。进一步完善药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测网络和监测系统，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，及时控制和降低产品风险。着力建设监测评价人才队伍。根据业务需要配备足够数量的具备监测评价能力的医学、药学、流行病与卫生统计学等相关专业技术人才。建立药品不良反应监测、分析评价、风险评估专家数据库，充分发挥专家在药品不良反应监测评价中的决策咨询和技术指导作用。探索上市后药品安全监测评价新方法。指导和督促持有人落实药品安全主体责任。坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制。继续推进医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，依法履行报告责任，加强监测数据分析利用。持续提升公众对不良反应的认知水平。利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传药品不良反应知识，依托安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周、国际禁毒日等平台，开展药品不良反应知识进医院、进社区、进校园等形式多样的宣传活动，提升公众认知水平。

（二）提升基础支撑能力。

1.加强监管制度体系建设。贯彻实施《药品管理法》《疫苗管理法》，健全和完善与新时代监管实际相适应的制度体系。深入推进依法行政，健全依法决策机制。加强信用监管，构建多位一体的药品监管信用工作机制。严格规范公正文明执法。落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等三项制度。强化法制指导监督作用。

2.加强应急管理体系建设。建立健全疫苗药品安全事件应急预案，完善药品安全事件应急预案及操作手册，完善应急预案体系。建立覆盖县、镇（街）二级药品监管部门协同高效、运转流畅的应急管理组织体系。建立完善预警处置、舆论引导、应急保障、社会动员和总结评估等管理机制。健全应急调度指挥、视频会商、培训演练等决策指挥机制和应急联动机制，形成统一指挥、分级负责、反应迅速的疫苗药品安全事故应急管理体系。打造药品安全舆情监测平台。构筑覆盖市场监管部门、药品经营企业、使用单位的药品安全重大信息直报网络。

3.强化风险管理。健全现场检查、问题核查、飞行检查、随机抽检、明察暗访等立体风险防控体系，不断提高药品安全风险防范和处置能力。把只重视终端产品的监管，转变为关口前移、向生产经营和使用全过程覆盖的全链条监管，加快追溯体系建设，切实将安全风险防范关口前移、下沉，提高隐患排查控制水平。加大对血液制品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品，以及创新产品、有条件审批产品和通过一致性评价特别是纳入国家集中采购试点的品种等重点产品监管力度。加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报较多的重点品种的抽检力度。建立线上线下协同监管机制，严厉打击互联网制售假药违法行为。开展化妆品“线上净网、线下清源”行动，重点打击化妆品违法添加、制假售假行为。开展中药饮片集中整治，规范中药饮片市场秩序。

4.完善行政执法体系。健全药品执法机制，优化组织架构和人员配备，健全县、镇（街）二级药品执法体系，重点推进基层监管机构执法能力建设。加强县、镇（街）二级监管执法联动，完善区域合作机制和重大案件督查督办制度，着力构建全县纵向贯通、横向协调、执行有力的药品执法工作体系。实施药品执法保障能力提升工程，科学优化全县药品执法条件配备，大力推进全县药品执法信息化建设。推进行政执法与刑事司法衔接，完善监管部门与公安机关协作机制，切实加大违法违规行为处罚力度、曝光力度，建立黑名单制度，向公众普及药品安全知识。实施应急装备提升计划，探索对新技术、新设备应用，提升装备应急保障水平。

5.优化信息化监管平台。推进“药品监管应用平台”建设，建设完善覆盖本行政区域内的行政审批、监督检查、检验监测、风险分析等业务系统。深入推进政务服务数字化建设，积极参与“互联网+监管”系统建设，进一步提升智慧监管水平。深入推进“智慧监管”工程建设，推进药品零售“一店一码”、药品、化妆品、医疗器械监管APP建设，实现药品品种“一品一企一档”管理，夯实智慧监管基础。加快药品（疫苗）追溯体系、电子证照等监管手段智能化升级。鼓励引导企业开展数字化升级改造，实现生产经营活动全过程电子留痕。

7.完善监管协调机制。适应新的监管体制，调整工作机制，建立健全网格化监管制度，建立与各自职责相匹配的监管力量，使新监管体制最大程度地发挥作用。纵向上细化落实各环节监管责任，做到事权清晰、上下畅通。横向上，强化与卫生健康、医保、工业和信息化等部门的工作配合，与公安部门建立重大案件联合执法机制,形成药品治理合力。

（三）全面支持药品高质量发展。

1．推进药品持有人制度试点和医疗器械注册人制度试点工作。进一步加大政策支持力度，提升服务能力和技术支撑能力。借鉴广东、上海等省市的经验做法，建立全生命周期质量安全主体责任体系和跨区域监管责任体系。

2.推进仿制药一致性评价工作。切实抓好仿制药一致性评价资金奖补、临床使用等措施落实，加快提升第三方研发服务能力，鼓励临床医生开展临床试验的具体措施，充分调动临床医生的积极性。

3.服务医药产业创新发展。对申报企业主动对接、提前介入、专业指导、全程服务，鼓励药械创新。支持中药传承和创新，推动中医药产业转型升级、高质量发展。引导社会资本参与生物医药产业的产品研发、成果转化和创新体系建设，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，鼓励引入市场化保险机制。支持创新产品临床应用。

4.支持医药行业高质量发展。将防治重大疾病、使用先进制剂技术、具有明显治疗优势的创新药、临床急需药物，以及拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械，全程跟踪服务，加快上市速度。鼓励公共研发平台建设，支持开展新药和创新医疗器械重大关键技术研究，对获得临床试验批件、新药证书的重大创新品种，鼓励申报科技成果转化引导基金。鼓励采购具有核心技术发明专利的药品医疗器械，及时将我县符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品医疗器械纳入医保支付范围。发挥市场资源配置决定性作用，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中，提高产业规范化、规模化、集约化发展水平。探索实施医药产业品牌引领政策，培育创建一批优势企业和品牌产品，打造微山医药产业新优势。

（四）建设社会共治体系。

1.建立药品宣传科普体系。将药品安全作为公民普法、科普宣传、职业教育和学生课堂教育的重要内容，定期举办“安全用药月”“药品安全进农村、进社区、进学校”“化妆品安全科普宣传”等主题活动，提高活动宣传实效，提高公众的参与度和互动性。完善舆论引导机制，打造多元科普阵地，积极构建立体式新闻宣传工作格局。实施科普“春蚕”计划，建立科普资源库、科普教育基地（站），推进志愿者队伍建设。实施立体化科普宣传计划，培育药品科普及法制宣传示范基地，建设覆盖药品安全主要知识门类的科普知识库，开发移动化、可视化、全媒体交流载体。

2.督促企业落实主体责任。督促企业全面履行产品全生命周期和全过程责任，严格执行质量管理规范。推动企业履行不良反应直接报告的主体责任。推动企业定期开展风险自查自纠，持续提升生产质量管理水平。创新企业检验能力评估工作，持续提升检验能力。推进药品安全诚信体系建设，以信息归集共享为基础、以信息公示为手段，完善企业信用分级分类管理标准，构建信用等级评价机制，建立黑名单披露、市场禁入和退出等制度，对失信企业实施联合惩戒。

3.提高公众参与度。通过互联网实现面向公众的信息在线查询和定制推送，加大信息公开力度，提升公众药品安全意识，鼓励公众参与监督，营造人人参与、人人关心药品安全的良好氛围。加强药品安全专家库建设，发动专家深度参与药品安全工作。完善与各类媒体的沟通合作机制，支持新闻媒体开展舆论监督。畅通社会诉求渠道为重点，强化社会监督。充分发挥“12315”“12345”举报平台、社会监督员、媒体、公众的力量，加强对药品监管执法、生产经营企业的监督，促进执法的科学化、规范化，促进企业依法经营。

四、保障措施

(一)加强组织领导。

各级各部门要按照“党政同责”“四个最严”的要求，严格落实属地管理责任和部门监管责任。各级政府要将药品安全工作纳入当地经济社会发展总体规划，切实强化组织领导。有关部门要根据本规划确定的发展目标和主要任务，按照职责分工，制订实施方案和年度工作计划，切实抓紧抓好各项工作任务落实。

(二)完善政策措施。

制定落实优惠政策，鼓励各方积极参与规划重点项目建设。各级政府要结合区域特点和特色资源，制定符合本地药品产业发展和监管需要的政策措施。

(三)保障经费投入。

各级政府要建立与药品安全监管职责相匹配的经费保障长效机制，将药品安全工作经费纳入本级政府财政预算，切实保障规划任务和项目建设资金需要，重点加大基层药品安全能力建设支持力度。

(四)严格督查评估。

将规划任务和建设项目落实情况作为对各级、各有关部门药品安全工作督查和考核评价的重要内容，适时对规划执行情况进行监督检查。建立健全规划实施评估制度，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪、实施绩效评估，保证规划实施到位。